本講演では、今話題になっているペプチド製剤について、その背景、歴史、合成装置に要求される各種要件などを踏まえて、現在最も進んだGMP適応ペプチド合成装置、PSIシリーズの特徴、開発スケールから生産スケールまでのラインアップをご紹介いたします。

最新の分光技術を用いた製薬向け分析装置の実際と応用事例を紹介する
＜テーマ１＞アダマール変換法を用いたハンディ型近赤外分光装置の利用による、原体受け入れ試験の迅速化、高効率化の実際
＜テーマ２＞イオンモビリティー分光法を適応した洗浄バリデーション専用装置による、迅速化・高感度化の実際

LC分析を成功させるためには、LCカラムについて十分に知っておくことが重要です。
このセッションでは、LCで使われるカラムの構造やいろいろな分離モードの分離機構など基礎的な部分と、すばらしい分離を実現する最新カラムについて、お話します。

医薬品の安定性試験は，製品の有効期間，原薬のリテスト期間，保管条件（包装，温度等）の設定に関するデータを得るために実施され，承認申請時は多くの申請区分でデータの提出を求められます．試験結果を得るまでに長期間を有するため，やり直しが難しく，実施前に的確な計画，準備を行うことが重要です．今回，安定性試験実施に必要な基礎知識をガイドライン中心に解説し，実務上の留意点として実例を交えて解説致します。

近年、不純物の構造解析などに高分解能LC-MS/MSシステムが広く使われてきています。本発表では、高分解能マススペクトルおよびMS/MSスペクトルからどのように不純物の構造を決定するかについて、その分析法および解析法について、解説します。