平成23年7月1日に閣議決定された社会保障と税の一体改革成案において、ライフイノベーションの推進、ドラッグラグ・デバイスラグの早期解消の着実な実行を図ることとされたところ。8月19日に閣議決定された第4期科学技術基本計画においては、レギュラトリーサイエンスの充実・強化、人材の養成・確保が求められている。新薬承認審査の現状や、7月より開始した薬事戦略相談等の取組状況について紹介する。
※講演の冒頭に開会式を行います。
基調講演
3月21日（水）
|
K-1
同時
9:30通訳 日英 | 10:45 |
新薬承認審査の現状と今後の取組
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 赤川 治郎 氏 |
|---|
3月22日（木）
|
K-6
9:30| 10:30 |
医薬品産業の成長戦略
第一三共株式会社代表取締役会長 日本製薬団体連合会 会長 庄田 隆 氏 医薬品産業を取り巻く環境は、他産業同様、新興国の台頭、先進諸国の財政問題・経済危機などを背景に、大きな変化のうねりの中にある。これらの変化をむしろ今後の事業拡大の好機と捉え、医薬品産業の成長戦略について、医療用医薬品と関連する事業の事業ミクスを見る事業軸と、日米欧の先進諸国と、成長著しい新興国といった地域軸の二つの視点を中心に考察する。
|
|---|
特別講演
3月21日（水）
|
K-2
同時
11:30通訳 日英 | 12:15 |
複雑化する医薬品市場とグローバル・カテゴリー・リーダー（GCL）
アステラス製薬株式会社
代表取締役副会長  石井 康雄 氏 2005年のアステラス製薬誕生当時、同社が世界の医薬品市場をどう捉え、将来を予測し、グローバルカテゴリーリーダーを目指すことを選んだのか、その経緯と戦略について言及する。 |
|---|
3月22日（木）
|
K-7
逐次
11:15通訳 英日 | 12:15 |
健康な社会をめざして
～製薬産業が日本を変える～（仮）
米国研究製薬工業協会 在日執行委員会委員長
 日本イーラーリリー株式会社 代表執行役社長 アルフォンゾ・G・ズルエッタ 氏 |
|---|---|
|
K-8
逐次
13:00通訳 英日 | 14:00 |
医薬品およびバイオ医薬品製造プロセスに使用される医薬品製造用原料(API、医薬品添加剤、プロセス材料、分析試薬)におけるグローバルな法規制要求事項の概要
Dr. Najib SEHAT
Director of Regulatory & Tech. Services, Merck KGaA  Merck Millipore Division 医薬品製造に使用される製品の定義、類似性、違い、品質、対応する法規制、および規制当局のガイダンスに関する情報を提供します。乳児用粉ミルクの中に見つかったメラニンあるいは汚染されたヘパリンなどのような最近のスキャンダルは、業界を驚愕させ、震撼させました。医薬品業界は製品の品質と患者への安全性をより向上させ、グローバルにチャレンジするために普遍的な許容基準を確立するというイニシアチブが重要視されると考えます。 メルクミリポアはそのニーズと要求を見据え、Emprove®ブランドの医薬品製造用原料を上市しており、高品質な製品に加え適切な薬事関連文書をご提供することが可能です。
|
|
K-9
15:00| 16:00 |
ヨーロッパのワクチンビジネスと日本
- ワクチン・ギャップの解消に向けて -
欧州製薬団体連合会 ワクチン委員会 委員長
グラクソ・スミスクライン株式会社 取締役  杉本 俊二郎 氏 ワクチンは感染症を予防する薬剤で、厚生労働省もパンデミック対策や革新的ワクチンの導入に注力している。しかしながら、有用なワクチンの多くが日本では未承認のためワクチン・ギャップが存在する。また、ワクチンの領域は治療用ワクチンへと展開しつつあり、研究開発の進展に伴い今後大きなビジネスチャンスが期待できる。本講演では欧州でのワクチン事情やビジネスの現状を紹介し、日本でのワクチンビジネスの将来を展望すると共にギャップ解消に向けた提言を行う。
|
10周年記念セミナー 日本製薬工業会 特別講演
3月21日（水）
|
K-3
同時
13:00通訳 日英 | 13:45 |
医薬品開発と日本製薬工業協会における取り組み
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長
エーザイ株式会社 ジャパン/アジア クリニカルリサーチ創薬ユニット  川口 政良 氏 医薬品として市場に供給するためには、決められた手順に従い、資料を整え、厚生労働省に申請し、承認を取得する必要がある。そのためには臨床試験の成績がどうしても必要である。医薬品開発の流れの中で、特にその臨床試験に焦点を当て、臨床開発の計画立案、効率化等に向けた取り組み、課題を取り上げ、その解説とともに日本製薬工業協会医薬品評価委員会の取り組みについて紹介する。
|
|---|---|
|
K-4
同時
14:30通訳 日英 | 15:15 |
原材料調達から製品をお届けするまでのサプライチェーンの一貫した品質保証について
日本製薬工業協会品質委員会 委員長 武田薬品工業株式会社 品質保証監査室 室長 猪狩 康孝 氏 医薬品の品質保証は、従来はGMPを遵守し原材料の受け入れから始まる製造品質の保証であった。近年、原材料の調達先の多様化が急速に進展しており、品質関連の課題も増加している。監査などを通じて原材料調達先の品質管理情況を確認する必要があり、また、工場出荷後、製品の品質を確保しながら顧客の皆様へお届けする物流の品質保証体制（Good Distribution Practice）の整備を行うなど川上から川下まで一貫した品質保証を講じる必要がある。
|
|
K-5
同時
15:45通訳 日英 | 16:30 |
バイオ医薬品の現状と課題
日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会委員長 中外製薬株式会社 常務執行役員、ライフサイクルマネジメント・マーケティングユニット長 田中 裕 氏 遺伝子組み換えや細胞培養により生み出されるバイオ医薬品は、アンメットニーズの高い疾患に対し画期的治療法を提供する新薬としてその研究開発の促進が期待されている。一方、その構造の複雑性や不均一性に由来する製造や規格・品質、長期の安全性・免疫原性等のバイオ医薬品に特徴的な課題が多く存在する。これらバイオ医薬品の開発・生産の課題について紹介する。
|
ジェネリックセミナー
3月23日（金）
|
K-10
9:30| 10:15 |
長期収載品とジェネリック医薬品の市場展望
第一三共エスファ（株）
 代表取締役会長 髙田 龍三 氏 経済の低成長と高齢化の進展の中で、医療費の効率的な支出に対する有効な処方箋の一つとして、ジェネリックの使用促進が進められている。今後、長期収載品とジェネリックの垣根は緩やかになっていく可能性がある。環境変化による新たな市場ニーズをいち早く捉え、既存の枠にとらわれない新たなビジネスモデルを追求していくことが戦略として重要である。
|
|---|---|
|
K-11
逐次
11:00通訳 英日 | 12:00 |
製薬市場におけるインドの新たな役割
～世界市場のための“サプライヤー”から“パートナー”へ
プレジデント ファーマサービス＆アクティブイングリーディエントビジネス
 Dr. R. Ananthanarayanan ここ数年、新薬メーカー、ジェネリック製薬企業を取り巻く環境は大幅な変化を見せています。アウトソーシング、調達先の確保、そしてサプライチェーンマネージメントの確立は、ビジネスの成功のための大きなカギとなっており、バイヤーとサプライヤーの間の戦略的な関係が一段と求められています。このような環境下において、インドの製薬産業が世界市場で担う役割も、これまでの「バイヤーとサプライヤー」の関係から、「戦略的なビジネスパートナー」としての関係に移行しており、本セミナーではこの変わりゆくインド製薬企業の役割を解説します。
|
日本ジェネリック医薬品学会 セミナー
3月23日（金）
|
K-12
13:00| 14:00 |
冒頭挨拶（～13:10）
日本ジェネリック医薬品学会 代表理事武藤 正樹 氏 ジェネリック医薬品使用促進に向けた24年度診療報酬改定における取組み（13:10～）
厚生労働省 保険局医療課 薬剤管理官吉田 易範 氏 後発医薬品の使用割合は着実に増加してはいるものの、政府目標の達成のためには一層の促進策が必要。後発医薬品の更なる使用促進に向けた平成24年度診療報酬改定等における主な取組みについて紹介する。
|
|---|---|
|
K-13
15:00| 16:00 |
[パネルディスカッション] ジェネリック医薬品の診療報酬改定 本セミナーは、国の政策でもありますジェネリック医薬品の市場拡大を目指して開催いたします。 診療報酬改正にあたる本年度は、更なるジェネリック医薬品の使用促進策として、処方せん様式の変更、一般名処方の推進、調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算などが見直しや新設されました。基調講演に厚生労働省の吉田参事官をお迎えし、今回のジェネリック医薬品の使用の促進策についてお話ししていただき、その後で、各専門家によるシンポジウムで、ジェネリック医薬品の推進に必要性を議論します。 [司会]
聖マリアンナ医科大学病院 薬剤部部長 増原 慶壮 氏 [パネラー]
日本ジェネリック医薬品学会代表理事 武藤 正樹 氏 
厚生労働省 保険局医療課薬剤管理官 吉田 易範 氏（予定） 
東邦大学医学部 外科学講座 心臓血管外科教授 小山 信彌 氏 
日本ジェネリック医薬品学会理事 漆畑 稔 氏 |
